近日，國(guó)家司法部在其官網(wǎng)上公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。官網(wǎng)顯示，此次征求意見(jiàn)時(shí)間截止2018年7月24日，那么距離國(guó)務(wù)院審議通過(guò)也不會(huì)遠(yuǎn)了。

此次修改的內(nèi)容不少，主要是關(guān)于針對(duì)監(jiān)管實(shí)施過(guò)程中遇到的一些突出問(wèn)題，對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了刪減，同時(shí)提高了處罰力度，增加處罰到人的規(guī)定，這也預(yù)示著醫(yī)療器械監(jiān)管再度升級(jí)。

我們主要來(lái)看關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)定變化：

1.明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)和銷(xiāo)售，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品。

2.增設(shè)對(duì)進(jìn)口代理人的規(guī)定

增加對(duì)境外上市許可持有人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確其義務(wù)，并增加相應(yīng)的處罰條款。

進(jìn)口代理人未能履行義務(wù)的，予以警告、責(zé)令改正，罰款3-10萬(wàn)元；拒不改正的，罰款10-20萬(wàn)，暫停產(chǎn)品進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。

3.優(yōu)化審評(píng)審批

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)改由國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施。

4.部分第二類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需備案即可經(jīng)營(yíng)

經(jīng)營(yíng)通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。具體名錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定。（體溫計(jì)、避孕套等，大部分超市、便利店均有經(jīng)營(yíng)，流通風(fēng)險(xiǎn)�。�

5.對(duì)假冒醫(yī)療器械的規(guī)定

“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫(yī)療器械。”，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械：

（一）未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（二）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的；

（三）采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；

（四）偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等的。”

6.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械的相關(guān)處罰

對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的：貨值金額1萬(wàn)元以?xún)?nèi)，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬(wàn)元，調(diào)整為10-15萬(wàn)元；貨值金額1萬(wàn)以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍，調(diào)整為貨值金額的15-30倍。

此次《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的修改，對(duì)于終端來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是件好事，不再需要進(jìn)行備案即可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。但也提醒各位經(jīng)營(yíng)者，切勿鋌而走險(xiǎn)采購(gòu)假冒安全套以賺取高額利潤(rùn)，此次處罰力度的提升也表明了監(jiān)管部門(mén)的決心。

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