成人用品自慰器FDA的認(rèn)證屬于幾類醫(yī)療器械？
成人用品自慰器如果需要出口到美國需要辦理FDA認(rèn)證，自慰器屬于第幾類醫(yī)療器械范疇呢？
成人用品電動、手動自慰器如果出口美國都需要辦理fda認(rèn)證。成人用品類的自慰器產(chǎn)品辦理fda認(rèn)證屬于二類醫(yī)療器械，如果需要出口美國需要按照二類醫(yī)療器械fda注冊的法規(guī)進(jìn)行510K豁免。
關(guān)于二類醫(yī)療器械510k豁免的事項：
受510k管轄的醫(yī)療器械制造商必須向FDA證明其器械“實質(zhì)等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必須包括諸如標(biāo)簽和宣傳、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測試討論和更多其他的資料。510(k)沒有表格或者模板，但是所有的信息必須按照美國聯(lián)邦法典第21章第807節(jié)中的描述進(jìn)行格式整理。
510k豁免的器械制造商仍受其他FDA醫(yī)療器械要求管轄，例如進(jìn)行年度的注冊和列名、UDI的要求、不良反應(yīng)報告、標(biāo)簽要求和遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。環(huán)測威（ctb）可以協(xié)助成人用品豁免的制造商符合FDA的其他法規(guī)。
成人用品自慰器FDA注冊需要提交哪些信息呢？
1、企業(yè)的詳細(xì)信息，包括成人用品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、企業(yè)所在地的詳細(xì)地址、企業(yè)對外聯(lián)系人的固定電話和手機號碼。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人信息和對外聯(lián)系電話。
3、企業(yè)進(jìn)行對美出口貿(mào)易往來時使用的公司貿(mào)易名稱和產(chǎn)品名稱。
4、企業(yè)美國的代辦經(jīng)紀(jì)人的詳細(xì)信息，包括聯(lián)系電話、地址、個人基本信息等。
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