國(guó)食藥監(jiān)械[2008]634號(hào) 
2008年11月03日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近來(lái)，部分地方食品藥品監(jiān)管部門(mén)在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“Made in xx（國(guó)）”所標(biāo)注的國(guó)家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致的問(wèn)題。涉及我國(guó)有關(guān)管理規(guī)定和國(guó)際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對(duì)境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理有關(guān)問(wèn)題明確如下：

　　一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局第16號(hào)令）第四十八條及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局第10號(hào)令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中標(biāo)注的原產(chǎn)地國(guó)家，如“Made in xx（國(guó)）”等類(lèi)似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中“生產(chǎn)場(chǎng)所地址/生產(chǎn)地址”所標(biāo)注的國(guó)家不一致，該情形并不違反局第16號(hào)令和局第10號(hào)令的相關(guān)規(guī)定。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十一月三日