測試原理：

帶包裝的避孕套在30℃下進行調(diào)節(jié)達預(yù)定的儲存期，然后根據(jù)《避孕套**體積和壓力的測定》測試**體積和壓力。定期取出小樣本量進行充氣試驗以監(jiān)控避孕套在老化期內(nèi)其質(zhì)量的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)選擇30℃的老化條件以適應(yīng)世界范圍的儲存條件。

測試步驟：

總則：

1. 當(dāng)確定避孕套符合本標(biāo)準(zhǔn)中的所有要求后，應(yīng)將足夠的避孕套放置于受控的環(huán)境條件下調(diào)節(jié)，以便評價1年或不到1年中每個時間間隔的**數(shù)值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(每一間隔的避孕套為32只)；

2. 當(dāng)達到預(yù)定儲存期時，按6.1 進行試驗，或在上面數(shù)據(jù)的變化有保證時可提前進行試驗。

3. 如果超過與預(yù)定的儲存期相等的儲存時間后，避孕套能夠滿足最低要求，則可確認其儲存期。

檢驗：

1. 使用抽樣方案測試3批避孕套的單個包裝產(chǎn)品。

2. 根據(jù)《避孕套的熱空氣老化測試》在(30士2)℃的受控環(huán)境下進行調(diào)節(jié)

3. 每批應(yīng)調(diào)節(jié)足夠數(shù)量的避孕套：

1) 在1年或小于1年的預(yù)定的儲存期的每一時間間隔中至少應(yīng)測試32只避孕套。(建議最

少200只避孕套)。

2) 使抽樣方案，達到預(yù)定的儲存期時，應(yīng)有另外足夠數(shù)量的避孕套來對**體積和壓力進行評價 。

特別建議必須有另外的避孕套作為備用樣品進行調(diào)節(jié)，以滿足重新檢測或有需要對其他時間段再進行測試 。

4. 從1年或少于1年的各個時間間隔的受控條件下抽取避孕套(每批至少32只)。

5. 根據(jù)《避孕套**體積和壓力的測定》測量**體積和壓力。

6. 給出每批避孕套的**壓力和體積對時間的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差的曲線。

7. 達到預(yù)定的儲存期時，或者如果由步驟6得到的**性能的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差降低到某點，即接近按最低**性能要求進行**的性能下限，每批根據(jù)抽樣，并以《避孕套**體積和壓力的測定》的方法測試足夠數(shù)量避孕套的**體積和壓力。評價是否達到最低**性能的要求。

注：當(dāng)平均值和最低**性能標(biāo)準(zhǔn)偏差時，應(yīng)考慮到避孕套存在接近**性能的下限的風(fēng)險。

8. 評價與最低**性能的符合性。

儲存期的驗證：

根據(jù)以上步驟完成檢測儲存極限應(yīng)該達到符合最低**性能要求的時間但不超過5年。

如果標(biāo)簽上的儲存期大于已驗證的儲存期，則需調(diào)整所聲明的儲存期并通知管理機構(gòu)和直接購買方。

檢驗報告：

試驗報告包括以附錄N規(guī)定的內(nèi)容且符合附錄F的指標(biāo)要求，且:

1. 根據(jù)檢驗6步驟測得的結(jié)果，給出**壓力和體積對時間的曲線;

2. 根據(jù)檢驗8步驟測定不符合的批量和分布曲線;

3. 經(jīng)驗證的儲存期。

臨時的試驗報告在相關(guān)的管理機構(gòu)需要時應(yīng)便于獲取，以證明已經(jīng)開始了實際時間的研究。

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