根據(jù)2009年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行了監(jiān)督性及評(píng)價(jià)性抽樣與檢驗(yàn)。現(xiàn)將2009年全省藥品抽驗(yàn)質(zhì)量情況及下半年檢出的不合格藥品公告如下：
　　一、2009年全省藥品抽驗(yàn)情況
　　2009年，全省各級(jí)藥監(jiān)、藥檢機(jī)構(gòu)共完成藥品抽驗(yàn)10623批次，其中，以隨機(jī)方式評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)各類(lèi)藥品2352批次，以監(jiān)督檢查方式針對(duì)性抽驗(yàn)各類(lèi)藥品8271批次。
　　(一)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)數(shù)據(jù)
　　1、生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 在全省63家藥品生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)110個(gè)品種205批次，檢出不合格品6批次，本省生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率為97.07%;其中，抽驗(yàn)化學(xué)藥78批，抗生素類(lèi)17批，生化藥品2批,中成藥87批，中藥材20批，中藥飲片1批。在檢出的6批次不合格藥品中有2批屬于本省制藥企業(yè)生產(chǎn)。不合格品構(gòu)成為中藥材5批(均為性狀不合格)，中成藥1批(裝量差異不合格)。
　　2、流通和使用領(lǐng)域評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 在全省11個(gè)設(shè)區(qū)市的流通、使用領(lǐng)域?qū)Σ糠殖Ｓ弥形鞒伤幹苿┰u(píng)價(jià)性抽驗(yàn)279個(gè)品種2261批次，檢出不合格47批，流通、使用領(lǐng)域評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率為97.92%;其中，抽驗(yàn)化學(xué)藥1105批，抗生素類(lèi)510批，生化藥品38批,中成藥608批。檢出的47批次不合格藥品的不合格項(xiàng)目主要是：土大黃苷7批、可見(jiàn)異物10批、溶出度2批、性狀6批、有關(guān)物質(zhì)5批、水分4批、裝量差異5批、含量測(cè)定8批。
　　3、中藥材專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 在樟樹(shù)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中藥材71批次，抽驗(yàn)合格率為97.18%。共選取產(chǎn)至江西、湖北、湖南、浙江、廣西、四川等地的葛根、麥冬、覆盆子、車(chē)前子、羅漢果、吳茱萸7個(gè)品種，檢出不合格2批，其中， 2批不合格品分別是葛根(葛根素含量偏低)、麥冬(為混淆品);產(chǎn)至我省的吳茱萸、車(chē)前子、葛根28批次全部合格。
　　二、藥品質(zhì)量狀況及評(píng)價(jià)
　　(一)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率繼續(xù)保持在較高水平 全省評(píng)價(jià)抽驗(yàn)各類(lèi)藥品2352批次，合格率為97.75%。全省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率已連續(xù)三年保持在97%以上。
　　(二)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)性和監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格率逐年下降 在本省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常抽驗(yàn)607批次，檢出不合格藥品27批次，不合格藥品檢出率為4.4%。2008年在本省生產(chǎn)企業(yè)日常抽驗(yàn)399批次，檢出不合格藥品24批次，不合格藥品檢出率為6.0%; 2007年在生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不合格藥品檢出率為6.9%。
　　(三)監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面逐年增大 各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展日常與各專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)，被抽樣單位涉及全省11個(gè)設(shè)區(qū)市及樟樹(shù)市的109家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1712家藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)和1728家各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面較去年進(jìn)一步加大，監(jiān)督檢查抽驗(yàn)單位總數(shù)達(dá)3549家，較2008年增加1.66%(2008年監(jiān)督抽驗(yàn)單位3490，2007年2118家)。
　　(四)基層及農(nóng)村藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率逐年提高 全省在縣及縣以下涉藥單位抽驗(yàn)各類(lèi)藥品7126批次，占抽驗(yàn)總數(shù)的67.19%;在鄉(xiāng)鎮(zhèn)村級(jí)涉藥單位抽驗(yàn)3426批次，占抽驗(yàn)總數(shù)的32.25%,整體高于往年。(2008年在縣及縣以下涉藥單位監(jiān)督抽驗(yàn)各類(lèi)藥品6267批次，占抽驗(yàn)總數(shù)的64.78%;在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)涉藥單位抽驗(yàn)3192批，占抽驗(yàn)總數(shù)的33.50%;2007年在縣及縣以下涉藥單位監(jiān)督抽驗(yàn)各類(lèi)藥品7652批次，占抽驗(yàn)總數(shù)的60.15%;在鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)涉藥單位抽驗(yàn)2856批，占抽驗(yàn)總數(shù)的22.53%)。
　　三、本期藥品質(zhì)量公告情況
　　本次藥品質(zhì)量公告不合格藥品共計(jì)本次藥品質(zhì)量公告不合格藥品共計(jì)141個(gè)品種，794個(gè)批次;其中，中西成藥制劑600批次，中藥飲片194批次。抽自全省243家醫(yī)療機(jī)構(gòu)72個(gè)品種277批次的藥品為不合格品(城市醫(yī)院29批，縣級(jí)醫(yī)院69批，廠礦醫(yī)院11批，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院82批，城鄉(xiāng)個(gè)體診所86批);抽自全省370家藥品經(jīng)營(yíng)單位的99個(gè)品種514個(gè)批次的藥品為不合格品(藥品批發(fā)企業(yè)123批，城市藥店79批次，縣城藥店190批次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店101批次，農(nóng)村藥品配送站21批);抽自本省3家藥品生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種3批次的藥品為不合格品;具體品種見(jiàn)附表。
　　江西省2010年第2期藥品質(zhì)量公告
　　標(biāo)示藥品名稱 標(biāo)示生產(chǎn)單位 標(biāo)示批號(hào) 標(biāo)示規(guī)格 檢品來(lái)源 檢驗(yàn)依據(jù) 不合格項(xiàng)目 檢驗(yàn)單位 報(bào)告書(shū)編號(hào)
　　三黃片 河南百年康鑫藥業(yè)有限公司 20080901 每片重0.25g 瑞昌市心連心藥品超市 《中國(guó)藥典》2005年版一部及國(guó)家食藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2007002號(hào) 含量測(cè)定(鹽酸小檗堿) 九江市食品藥品檢驗(yàn)所 JJCY20090468

>> 點(diǎn)擊查看行業(yè)內(nèi)幕更多信息