國人口發(fā)[2005]45號

各省、自治區(qū)、直轄市人口計生委，計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)人口計生委，解放軍、武警部隊(duì)人口計生領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，中直機(jī)關(guān)、中央國家機(jī)關(guān)人口計生委：
　  現(xiàn)將《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

二ＯＯ五年八月十九日

計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法

　　第一章 總　 則
　　第一條 根據(jù)《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，為規(guī)范《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）編制管理工作，深化計劃生育藥具工作改革，指導(dǎo)計劃生育避孕藥具的推廣和應(yīng)用，滿足廣大育齡群眾對計劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求，全面提高計劃生育避孕藥具管理和服務(wù)水平，制定本辦法。
　　第二條 本辦法所稱的計劃生育避孕藥具是指由中央財政資金統(tǒng)一采購并免費(fèi)供應(yīng)給育齡群眾的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和避孕套。
　　第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱國家人口計生委）負(fù)責(zé)《目錄》的編制，對《目錄》實(shí)行動態(tài)管理。《目錄》的編制工作依照有關(guān)法律法規(guī)，以對國家、企業(yè)和人民群眾負(fù)責(zé)的精神，按照自愿、公開、公平、公正和安全、有效、適用、擇優(yōu)的原則進(jìn)行。
　　第二章 進(jìn)入《目錄》的程序
　　第四條 申請進(jìn)入《目錄》的計劃生育避孕藥具應(yīng)符合以下條件：
　�。ㄒ唬┍仨毷菄�家食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)注冊的準(zhǔn)字號產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)具有合法的生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)及良好的售后服務(wù)體系；
　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)資信狀況良好，無不良反應(yīng)和不良事件的反饋意見；
　　（四）產(chǎn)品符合育齡群眾計劃生育服務(wù)需求，且易于推廣應(yīng)用；
　�。ㄎ澹�新產(chǎn)品須經(jīng)過大樣本的多中心臨床試驗(yàn)或國家人口計生委組織進(jìn)行的引入性試驗(yàn)，證明適宜基層推廣使用。
　　第五條 申請進(jìn)入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　�。ㄒ唬┍仨毷欠�合國家有關(guān)市場準(zhǔn)入規(guī)定的準(zhǔn)字號產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理行政部門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，且在有效期內(nèi)。
　　第六條 申請進(jìn)入《目錄》的宮內(nèi)節(jié)育器除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品第一年末續(xù)用率應(yīng)不低于94/每百婦女；
　　（二）含銅宮內(nèi)節(jié)育器的銅表面積在200-400 mm2之間；
　　（三）含藥宮內(nèi)節(jié)育器的藥品必須符合第五條規(guī)定的條件。
　　第七條 申請進(jìn)入《目錄》的避孕套除符合第四條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
　�。ㄒ唬┍茉刑桩a(chǎn)品質(zhì)量須連續(xù)三年檢驗(yàn)合格；
　　（二）避孕套生產(chǎn)企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產(chǎn)線；
　�。ㄈ�）避孕套生產(chǎn)企業(yè)須獲得中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C）證書。
　　第八條 申請進(jìn)入《目錄》的計劃生育避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)須向國家人口計生委提出書面申請，填報《計劃生育避孕藥具政府采購目錄申請表》，并提供以下材料：
　　 （一）企業(yè)的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照；
　　 （二）產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入注冊證；
　　 （三）產(chǎn)品的臨床報告；
　　 （四）企業(yè)的質(zhì)量保證體系證明文件；
　　 （五）產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
　　 （六）產(chǎn)品使用說明書；
　　 （七）產(chǎn)品上市后情況報告（包括產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力；近二年產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量及區(qū)域分布；產(chǎn)品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應(yīng)的報告及處理情況；近二年售后服務(wù)情況及用戶反饋意見等）；
　　（八）要求提交的其它文件或材料。
　　以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。
　　第九條 國家人口計生委負(fù)責(zé)組織專家或委托相關(guān)部門對申請進(jìn)入《目錄》的避孕藥具進(jìn)行技術(shù)評審。專家組成員須具備副高（含副高）以上專業(yè)技術(shù)職稱，精通業(yè)務(wù)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，客觀公正，并不得與相關(guān)企業(yè)有任何利益關(guān)系。
　　第十條 專家組應(yīng)按照以下內(nèi)容進(jìn)行評審：
　�。ㄒ唬┪募�審查：對企業(yè)提供的證明文件和材料進(jìn)行函審。
　�。ǘ�）現(xiàn)場考察：現(xiàn)場考察組由國家人口計生委、專家、企業(yè)所在地省級人口計生行政部門及有關(guān)機(jī)構(gòu)人員共3人以上組成。
　　現(xiàn)場考察內(nèi)容包括：
　　1、驗(yàn)證企業(yè)提交的證明文件及材料的原件；
　　2、了解企業(yè)的資信狀況；
　　3、考察企業(yè)的質(zhì)量保證體系；
　　4、考察企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；
　　5、了解企業(yè)售后服務(wù)狀況等。
　　考察結(jié)束后應(yīng)提交現(xiàn)場考察報告。接受現(xiàn)場考察的企業(yè)要按照考察組的要求配合進(jìn)行現(xiàn)場考察，不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進(jìn)入《目錄》的資格。
　�。ㄈ�）抽樣檢測：國家人口計生委委托具有法定產(chǎn)品檢測資格的專業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品檢測工作；專家組依據(jù)國家規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品抽樣檢測項(xiàng)目和指標(biāo)，制定抽樣檢測方案；專家組協(xié)助產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)抽樣檢測方案，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，并出具檢測報告。對于不接受抽樣檢測的企業(yè)，將取消申請進(jìn)入《目錄》的資格。
　　（四）征集意見：國家人口計生委委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對申請進(jìn)入《目錄》的產(chǎn)品和企業(yè)，公開征集計劃生育避孕藥具管理和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等用戶意見。
　　第十一條 專家組對申報企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行綜合技術(shù)審查和評審，提出書面評審意見，并作為產(chǎn)品進(jìn)入《目錄》的重要依據(jù)。
　　第十二條 專家組建議進(jìn)入《目錄》的產(chǎn)品須報經(jīng)國家人口計生委主任會議審定批準(zhǔn)后，編入《目錄》予以公布。

　　第三章 退出《目錄》的程序
　　第十三條 已進(jìn)入《目錄》的計劃生育避孕藥具在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動要求退出《目錄》或發(fā)生不再適合政府采購的情形時，按以下程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬﹪�家人口計生委組織專家組對擬（應(yīng)）退出《目錄》的產(chǎn)品或企業(yè)進(jìn)行評審確認(rèn)，并提出專家組書面意見；
　�。ǘ�）專家組退出意見報請國家人口計生委主任會議審定批準(zhǔn)后及時通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并適時修改《目錄》。
　　第十四條 避孕藥品出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，未能嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)；
　�。ǘ�）避孕藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)等安全問題；
　�。ㄈ�）有更安全、有效和更好性價比的替代產(chǎn)品；
　�。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況發(fā)生變化，已不符合政府采購條件等。
　　第十五條 宮內(nèi)節(jié)育器出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┍茉行Ч�較差，使用者逐年減少；
　�。ǘ�）產(chǎn)品連續(xù)抽檢兩次不合格；發(fā)生隱瞞不良反應(yīng)；出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，并產(chǎn)生嚴(yán)重后果；
　�。ㄈ�）企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系（CMD）認(rèn)證被注銷等。
　　第十六條 避孕套出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)發(fā)生變化，不再符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；
　　（二）發(fā)現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)證明和檢驗(yàn)報告有弄虛作假行為；
　　（三）出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或售后服務(wù)糾紛等。

　　第四章 監(jiān)督指導(dǎo)
　　第十七條 依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，各級人口計生行政部門對進(jìn)入《目錄》的計劃生育避孕藥具使用情況進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
　　第十八條 各級人口計生行政部門要全面加強(qiáng)對計劃生育避孕藥具的質(zhì)量監(jiān)督管理，加大對計劃生育避孕藥具不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)管力度，建立健全質(zhì)量監(jiān)測體系，完善報告制度。

　　第五章 附　 則
　　第十九條 本辦法由國家人口計生委負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十條 本辦法自二ＯＯ五年九月一日起施行�！�